GMP 標準無塵車間 —— 守護醫藥與器械安全品質

從生產環境到產品安全，天加凈化為您全程護航

生物醫藥與醫療器械行業：無菌潔凈環境，筑牢生命健康防線

生物醫藥與醫療器械行業關乎生命安全，對生產環境有著嚴苛的強制性潔凈要求，是保障產品安全有效的核心前提。

生產全過程必須嚴格把控潔凈度、無菌水平、密閉性、溫濕度與壓差，所有環境指標與管理體系均需滿足國家GMP 藥品生產質量管理規范，以及醫療器械領域相關法規標準，從源頭杜絕污染風險，以高標準環境守護生命健康。

常用潔凈等級：百級（A 級）、千級（B 級）、萬級（C 級）、十萬級（D 級）

重點控制：空氣中的微生物、細菌、真菌、塵埃粒子、懸浮顆粒物、人員皮屑、毛發、設備粉塵。

嚴防：交叉污染、二次污染、人員污染、物料污染。

直接關系：產品無菌合格率、臨床安全、人體健康與生命安全。

適用產品（詳細版）

1. 藥品類（無菌 / 高風險制劑）

注射用制劑：水針、粉針、凍干粉針、輸液、大容量注射劑、小容量注射劑。

生物制品：疫苗、抗體藥物、重組蛋白、細胞治療產品、基因工程藥物。

血液制品：人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等。

無菌外用制劑：無菌軟膏、無菌乳膏、無菌凝膠、眼部用藥（滴眼液、眼用凝膠）、耳用制劑。

無菌原料藥：用于配制注射劑、輸液的高純度原料。

2. 醫療器械類（無菌 / 植入 / 高風險）

一次性無菌耗材：無菌注射器、輸液器、輸血器、注射針、留置針。

手術無菌用品：手術衣、手術帽、醫用口罩、無菌紗布、無菌棉球、無菌敷貼、手術薄膜。

植入式醫療器械：人工關節、骨科植入物、心臟支架、血管介入耗材、人工晶體、植入式補片、吻合器。

介入類器械：導管、導絲、球囊、造影耗材等。

手術室/ ICU 設備配件：呼吸機管路、麻醉管路、無菌電極片等。

3. 診斷試劑   醫美無菌類

體外診斷試劑（IVD）：PCR 試劑、核酸檢測試劑、免疫診斷試劑、生化試劑、微生物檢測試劑、校準品、質控品。

醫用敷料：醫用冷敷貼、無菌修復面膜、創傷敷料、術后修復貼。

無菌醫美產品：水光針劑、無菌精華、醫用修復液、微針配套無菌產品、微創醫美耗材。

江西天加凈化工程有限公司—— 全行業潔凈解決方案服務商

針對上述行業的核心需求，江西天加凈化工程有限公司提供從設計規劃、施工建設、設備安裝到驗收運維的一站式無塵車間解決方案。我們深耕潔凈工程領域，嚴格遵循各行業合規標準（GMP、SC、ISO 等），根據不同產品的生產特性定制潔凈等級（百級至三十萬級），精準匹配生物醫藥、電子、食品、化妝品、精密制造等多領域的生產需求，以專業技術與嚴苛品質，為客戶打造穩定、高效、合規的潔凈生產空間，賦能產品品質升級與企業長遠發展。