上饒凈化車間竣工展示江西天加凈化工程建設(shè)

無菌醫(yī)療器械潔凈車間對提高產(chǎn)品質(zhì)量起著非常重要的作用，因?yàn)榱己玫纳a(chǎn)環(huán)境非常關(guān)鍵，正所謂的產(chǎn)品質(zhì)量問題不是在后續(xù)步驟檢測后發(fā)現(xiàn)的，而是通過嚴(yán)格的過程控制而生產(chǎn)出來的，其中醫(yī)療器械潔凈車間就是整個(gè)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。那么，醫(yī)療器械潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)布局的要求是什么呢？

根據(jù)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級設(shè)置指南，設(shè)置潔凈度等級。醫(yī)療器械潔凈車間的凈化標(biāo)準(zhǔn)和布局應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：

1.根據(jù)生產(chǎn)過程進(jìn)行布局。工藝盡可能短，減少交叉往復(fù)，減少人員流動(dòng)。物流方向合理。必須配備人員凈化室（儲(chǔ)藏室。衛(wèi)生間。穿上干凈的工作服室和緩沖室）。材料凈化室（脫下外包間。緩沖室和雙層傳動(dòng)窗），除產(chǎn)品工藝要求的室外外，還應(yīng)配備衛(wèi)生潔具室。洗衣房。臨時(shí)存儲(chǔ)室。車站電器潔凈室等，每個(gè)房間相互獨(dú)立，凈化車間的面積應(yīng)符合生產(chǎn)規(guī)模，同時(shí)確?；疽?。

2.根據(jù)空氣潔凈度等級，可按人流方向書寫，由低到高；車間由內(nèi)而外，由高到低。

3.同一醫(yī)療設(shè)備潔凈車間或相鄰車間不會(huì)產(chǎn)生交叉污染，生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；不同級別的車間之間有氣閘室或污染預(yù)防措施，材料通過雙層傳輸窗口傳輸。

4.空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章要求。凈化車間的新鮮空氣量應(yīng)取以下值：
a.補(bǔ)償室內(nèi)排氣量，保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量；
b.室內(nèi)無新鮮空氣不宜小于40m3/h。

5.潔凈室人均面積應(yīng)不小于4mm(走廊、設(shè)備等物品除外)，確保有安全的操作區(qū)域。

6.如果屬于體外診斷試劑，則應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中，陰性。陽性血清。應(yīng)在至少10000級環(huán)境中處理質(zhì)?；蜓褐破罚c相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，并滿足保護(hù)要求。

7.應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)和制水管道的走向。

江西天加凈化工程有限公司，是一家專業(yè)從事無塵潔凈車間空氣凈化、恒溫恒濕中央空調(diào)、通風(fēng)工程設(shè)計(jì)與施工的服務(wù)型工程公司，公司憑借多年的經(jīng)驗(yàn)在生物制藥、食品、精細(xì)化工、精密儀器、光電光學(xué)、醫(yī)療衛(wèi)生等行業(yè)中建設(shè)了許多凈化工程，獲得所有客戶喜愛。詳情聯(lián)系工程師 鄧工：187-0269-1185 微信同步