江西新余醫療器械無塵凈化車間建設商江西天加凈化工程

無菌醫療器械制造商應制定凈化車間工藝衛生標準，明確工藝衛生要求和清潔、消毒方法和頻率，處理工作臺、桌椅、工具設備、站臺設備、天花板、墻壁、地面等。

定期監測凈化車間的溫度、濕度、風速/通風次數、壓差、灰塵和菌落數，并保存環境監測記錄.

必須嚴格控制凈化車間的工作環境，有效防止工作環境對無菌醫療器械的污染，確保產品質量和用戶安全。生產過程和難以進行最終清潔處理的加工過程必須在凈化車間進行，并滿足規定的清潔水平要求。

（一）生產環境潔凈水平設置原則。

根據無菌醫療器械的預期用途、性能要求和制造方法進行分析和識別，確定產品在相應水平的凈化車間內的制造過程。

1:凈化車間門窗

凈化車間門窗結構簡單、光滑、密封性好、不易結塵、易擦洗。

2:操作臺

凈化車間的控制臺結構應簡單，無抽屜，所有暴露的外表面應光滑無縫，不脫落纖維和顆粒物質，易于清潔消毒，不得使用木材或油漆臺面。

3：工藝用氣

凈化車間使用的工藝壓縮空氣等氣體應進行凈化。

4:水池

凈化車間水池、地漏等不得污染無菌醫療器械。

5:燈具

凈化車間應選用外部造型簡單、不易起塵、易擦拭的燈具，應采用吸頂式安裝。

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