干細胞實驗室設計標準
1、標準規范
遵循《藥品生產質量管理規范》（GMP）的基本原則；其他適用的規范性文件。
2、基本要求
①應建立符合 GMP 要求；
②質量管理體系；
③質量管理部門；
3、風險評估
每種干細胞制劑的特性進行風險評估；制備工藝進行風險評估；
4、 設計原則
①各功能區域相對獨立
②滿足要求（空間、設施、設備、潔凈度）
③隔離要求（質量控制區應與制備區實施物理隔離，此處可以理解成用建筑物(彩鋼板)隔離）
④嚴格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風險。
5、對人員的要求
①制備管理負責人、質量管理負責人、質量受權人要具有專業知識（細胞生物學、微生物學、生物化學或醫藥等）；
②具有 5 年以上的相關工作經驗或接受過相應的專業培訓；
③上述三種職位不得相互兼任。
6、培訓教育及檔案建立
①專業知識、安全防護、應急預案的培訓。
②人員檔案、衛生及健康檔案
③已離職員工檔案至少保留 30 年（直接進行制備和質控操作的）。
④儀器設施檔案（唯一的編碼標識系統，并建立維護管理制度）。
7、及時記錄
①制備、質量控制、包裝人員及時記錄并報告任何可能導致污染的情況（污染的類型、程度）；
②可能污染干細胞制劑的人員不可從事以上崗位操作。（如體表有傷口、患有傳染性疾?。?。
8、驗證確認
細胞制備、質量控制直接相關的儀器，應經過驗證或確認，經質量管理部門批準后方可使用，并進行計劃性校驗和維護。（如滅菌柜、超凈工作臺、生物安全柜、空氣凈化系統和工藝用水系統）。
干細胞實驗室建設要求
1、建立相應的工藝規程
包括干細胞的富集、擴增、誘導、收獲、凍存、分裝等操作，并進行全面的工藝研究和驗證。
2、干細胞制劑制備的工藝規程內容包括但不限于：
①細胞的富集、分離、純化、擴增和傳代、凍存、細胞系細胞庫的建立、向功能性細胞定向分化；
②培養基、輔料和包材的選擇標準及使用；
③細胞復蘇、分裝和標記，以及殘留物去除；
④干細胞制劑成分及含量；
⑤干細胞制劑制備標準操作規程；
⑥過程質量控制點和中間制劑的質量標準；
⑦終制劑質量標準；
⑧包裝標準操作規程。
3、獨立分區
①設立獨立的制備區、制備設施、設備；
②標識制度（制備區、質量控制區、包裝區），工序標識、功能間/區標識、狀態標識、警示標識、應急處置標識等。
4、環境要求
非完全密封的細胞操作（如分離、培養、灌裝等）以及與細胞直接接觸的無法終端滅菌的試劑和器具的操作，外部應環境為（此功能間）為B級潔凈環境，局部為A級潔凈環境（也就是超凈工作臺）。
5、監測規程
①建立嚴格的清場操作規程；
②建立完整的潔凈區環境監測操作規程；
③對每項監測指標制定相應的檢測方法和頻次。
6、制備流程環境要求
①不同質量標準、不同工藝規程的干細胞制劑應在不同的房間操作；
②試劑的準備，干細胞的分離、擴增和誘導分化，干細胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應在潔凈區內分區域進行；
③不同批次的干細胞制劑不應同一時間在同一A 級區域內操作。
7、間隔時間
干細胞制劑應嚴格按照經批準的重懸液的配方進行配制和灌裝，應盡可能縮短從細胞消化到制劑灌裝的間隔時間。
8、制備過程控制
①應在工藝的不同階段（包括細胞庫）制定相應的過程控制項目及質量標準；
②包括無菌、支原體、內外源病毒、細胞鑒別、細胞活力及生長特性、細胞純度及均一性、細胞染色體核型、生物學效力、臨床適應證特定指標、異常免疫學反應、內毒素及致瘤性等檢測。
